"Glede na to, da niste proizvajalec, je zagotovljanje s standardom ISO 13485 težko doseči.
Obzirom na to, da niste proizvodjac, je obezbedjivanje standardom ISO 13485 teško postići.

Za CE certifikat zato potrebujete naslednje:
Za CE sertifikat zato trebate sledece:

1) testno poročilo za varnost – standard IEC/EN 60601-1
Izvestaj o testu za sigurnost - ....
Cena testiranja (v kolikor poročilo ni na voljo): 1.980 EUR
Cena testiranja (ako izvestaj nemate): ....

2) testno poročilo za EMC – standard IEC/EN 60601-1-2
(isto kao gore)
Cena testiranja (v kolokor testno poročilo ni na voljo): 1.490 EUR
(isto)
3) Ocena tveganja (risk analysis) po standardu ISO 14971
Ocena rizika .....

Potrebovali boste izdelano oceno tveganja za medicinski pripomoček (v njem mora biti razvidno tveganje za posamezne slučaje). To tveganje lahko pripravi oziroma izpolni le proizvajalec, saj le on pozna kompletno sliko razvoja oziroma uporabe izdelka.
Bice vam potrebna izradjena ocena rizika za medicinsko pomagalo (iz njega se mora videti rizik za pojedine slucajeve). Taj rizik moze pripremiti odnosno ispuniti samo proizvodjac, jer samo on poznaje kompletnu sliku razvoja odnosno upotrebe proizvoda.

Za tipski test naprave bi potrebovali dva vzorca (tipski pregled za varnost in EMC), medtem ko bi za oceno tveganja potrebovali popolno podpora proizvajalca.
Mi lahko priprabimo oceno tveganja ter jo pošljemo proizvajalcu, da jo izpolni.
Za tipski test uredjaja bi vam trebala dva uzorka (tipski pregled za sigurnosti i EMC), dok bi vam za ocenu rizika bila potrebna potpuna podrska proizvodjaca. Mi mozemo pripremiti ocenu rizika i poslati je proizvodjacu da je ispuni.

Cena priprave ocene tveganja: 690 EUR
Cena prpreme ocene rizika ...

No osnovi zgoraj omenjenih točk, vam lahko sestavimo kompletno tehnično mapo predmeta, ki je osnova za pridobitev CE certifikata.
Na osnovu gore spomenutih tacaka, vam mozemo sastaviti kompletnu tehnicku mapu predmeta (slucaja), koja je osnova za dobijanje CE sertifikata.

CE certifikat vam lahko izdelamo na osnovi verifikacije serije proizvodov.
CE sertifikat vam mozemo izraditi na osnovu verifikacije serije proizvoda.

Cena verifikacije serije je odvisna od same velikosti serije in sicer.
Cena verifikacije serije zavisi od same velicine serije i to:

evo ja da kazem hvala tdjokicu na trudu za koji nije dobio ni jedno obicno hvala. mozda autoru jos gori pod nogama :(

Gospodinu sam se licno zahvalila na mail, a ovde sam mislila da ne mogu da postujem, jer imam manje od 100 postova...Tek sad sam shvatila da ipak mogu. Puno hvala jos jednom :)

Sve u redu ljudi, nema frke